Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», вступающим в законную силу с 11.08.2017, внесены соответствующие изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043.
Отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.
Критерий тяжести потенциальных негативных последствий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами; доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных средств, розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств).
Критерий возможного несоблюдения обязательных требований определяется в зависимости от наличия в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств; нарушение законодательства об обращении лекарственных средств; нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, осуществляющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов; недостоверное декларирование соответствия продукции; невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.
Отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска согласно приложению.
При отсутствии решения об отнесении объекта государственного надзора к определенной категории риска объект государственного надзора считается отнесенным к категории низкого риска.
Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
для категории значительного риска - один раз в 3 года;
для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.